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• Los lotes 11072/10/41, 11072/10/42 y
11072/10/43 son los afectados. FACUA recuerda a las
familias de los bebés afectados que pueden reclamar
todos los daños que hayan sufrido al laboratorio,
Farma-Química Sur.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (Aemps) ha informado de que tras realizar el
análisis de los lotes retirados del falso omeprazol de
Farma-Química Sur, sólo tres contenían minoxidil en
lugar de omeprazol.
FACUA-Consumidores en Acción recuerda a las familias de
los bebés afectados por este falso omeprazol que pueden
reclamar todos los daños que hayan sufrido, tanto
morales como patrimoniales, al laboratorio,
Farma-Química Sur SL.
La Aemps ordenó la retirada de 22 lotes del omeprazol
fabricado por la farmacéutica india Smilax Laboratories
Limited y fraccionado por Farma-Química Sur el pasado
mes de agosto. Ahora en un comunicado del 18 de
septiembre, la Agencia indica las numeraciones
11072/10/41, 11072/10/42 y 11072/10/43 son las
afectadas, aunque señala que únicamente dos de ellas,
las dos primeras, se han utilizado para la elaboración
de fórmulas magistrales para uso humano. Añade que
"estos lotes corresponden a la materia prima que recibe
la oficina de farmacia y esta información no aparece en
el etiquetado de las fórmulas magistrales dispensadas".
FACUA recomienda a los usuarios que tengan alguno de los
lotes afectados de este producto en su domicilio que lo
lleven a la farmacia para la devolución del dinero o su
cambio por uno no defectuoso. Si sospechan que han
podido administrar alguna dosis de un lote afectado al
bebé, la asociación recomienda llevarlos inmediatamente
al médico.
Los lotes defectuosos incluían en su etiqueta que
poseían omeprazol, un protector gástrico, como parte de
su composición, cuando en realidad los envases contenían
minoxidil. Este medicamento se utiliza para tratar la
alopecia y ha sido el causante de que los niños
afectados desarrollen la enfermedad de hipertricosis,
que provoca el crecimiento excesivo del vello.
La asociación aconseja a todas las familias donde haya
confirmación de que el niño está afectado por
hipertricosis, que recopilen todos los informes médicos
de los que dispongan para adjuntarlos como prueba junto
a la reclamación y así se puedan valorar los daños
producidos y su gravedad. En este sentido, FACUA informa
a todos los afectados que pueden ponerse en contacto con
la asociación para que les asesore y ayude a tramitar
las correspondientes reclamaciones.
HASTA 71 NIÑOS EXPUESTOS AL FALSO OMEPRAZOL
En su comunicado, la Aemps afirma que "se conoce que
estos lotes se han distribuido y utilizado en tres
comunidades autónomas (Andalucía, Cantabria y Comunidad
Valenciana), en las cuales se han identificado los
pacientes a los que se han dispensado fórmulas
magistrales elaboradas con los lotes afectados".
Asimismo, Sanidad estima que hasta 71 pacientes
pediátricos han sido a los que se les ha dispensado un
preparado elaborado con estos lotes. Aunque desconoce si
en todos los casos se ha administrado.
El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos
de Uso Humano (Sefvh) ha recibido hasta ahora 23
notificaciones de reacciones adversas relacionadas con
la administración de estas fórmulas magistrales. Son
niños en los que ha aparecido hipertricosis, crecimiento
excesivo del vello, tras la administración del
preparado.
En estos casos, la evolución clínica, afirma la Aemps,
es que "12 están recuperados o en fase de recuperación
(entre 1 y 5 meses después de la suspensión del
tratamiento), en 5 aún no se aprecian cambios y no se
dispone información de los otros 6", siendo en general
"favorable sin que hayan aparecido otras alteraciones
significativas".
No obstante, la Agencia insta como medida de precaución,
a hacer un seguimiento de todos los niños que han
recibido estas fórmulas magistrales, que consistiría en
una exploración analítica incluyendo hemograma y
determinación de iones, enzimas hepáticas, creatinina y
urea; derivación al dermatólogo para su seguimiento
hasta la remisión completa en los casos de aparición de
hipertricosis; y la derivación al cardiólogo pediátrico
para evaluación, incluyendo electrocardiograma y
ecocardiograma, con revisión al año. |
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