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Retirada de productos sanitarios defectuosos
Foto: Pixabay/2018
Fuente: FACUA Consumidores en Acción
Valencia 27
de noviembre de 2018

FACUA CRITICA LA FALTA DE TRANSPARENCIA EN LA NOTIFICACIÓN DE RETIRADA DE PRODUCTOS SANITARIOS

 

• Considera imprescindible que se establezca un nuevo protocolo para informar a las personas que tengan una prótesis en caso de que ésta sea incluida en una alerta por riesgo para la salud.

FACUA-Consumidores en Acción critica la falta de transparencia en la notificación pública de retirada de productos sanitarios. Los usuarios que llevan una prótesis, denuncia la asociación, no reciben prácticamente ninguna información cuando ésta es incluida en una alerta por riesgo para la salud y por esto considera imprescindible que se establezca un nuevo protocolo para que estos datos relativos les sean notificados correctamente y de manera inmediata y no se generen mayores riesgos.

Según revela el diario digital El Confidencial, que participa en The Implant Files, una investigación internacional de un año de duración coordinada por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ), menos de un 10% de las alertas sanitarias están accesibles para todos los pacientes. FACUA considera preocupante que la enorme mayoría de las alertas lleguen por los avisos de las propias empresas encargadas de comercializar las prótesis, y que tan sólo el 16% de los incidentes que llegan a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), responsable del sistema de alertas, notas y avisos en España, provengan de las notificaciones de los profesionales sanitarios.

FACUA denuncia que, además del deficiente sistema de notificación de los fallos, una vez que la Aemps lanza la alerta es cada comunidad autónoma la que decide si esa información se hace pública o no. Y es Baleares la única que las publica todas. La asociación considera que el protocolo de notificación debería incluir un sistema para su publicación automática de manera inmediata. Asimismo, FACUA reclama la creación de un censo de los pacientes a los que se les implanta una prótesis para facilitar el contacto directo en el caso de que el producto implantado sea incluido en una alerta sanitaria, para que pueda acudir de manera inmediata al centro sanitario correspondiente y no sufrir un problema adicional de salud.

La asociación demanda que se pongan en marcha actuaciones para garantizar que la información sobre los incidentes graves sufridos por los usuarios de cualquier tipo de producto sanitario llegue con inmediatez a la Aemps. Para ello, la asociación considera fundamental que, por un lado, tanto los médicos como los responsables de los centros sanitarios reciban de forma periódica formación al respecto. Asimismo, entiende necesario que las administraciones de salud de cada comunidad auditen cómo han venido funcionando sus protocolos de comunicación, localicen los defectos y establezcan procedimientos para optimizarlos.

EL SISTEMA DE VIGILANCIA FALLA

El sistema de vigilancia para detectar defectos en productos sanitarios está diseñado para que fabricantes y médicos notifiquen cualquier incidente grave, esto es, aquéllos que causen una muerte, un deterioro grave en la salud o una grave amenaza para la salud pública. Se trata de un protocolo en el que la información debe fluir entre las comunidades autónomas y la Aemps para generar indicios de fallos de productos y permitir la asociación de incidentes graves con un determinado producto. De esta manera, si la Aemps confirma una relación causal, envía una alerta sanitaria a todas las comunidades informando de los fallos del producto y las medidas a tomar.

Pero FACUA denuncia que el sistema no funciona correctamente, ya sea por desconocimiento o por desidia, lo cual tiene consecuencias de extraordinaria gravedad. La investigación periodística ha puesto de manifiesto numerosos fallos detectados en centros sanitarios que no habían sido notificados hasta después de que los fabricantes hubieran trasladado las irregularidades en sus productos a las administraciones competentes. Graves carencias en los protocolos de comunicación que han impedido que se evitasen importantes perjuicios a la salud e incluso la muerte de pacientes, denuncia la asociación.

 

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